根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位需严格遵守相关规定以确保医疗器械的安全有效使用。具体而言，医疗器械使用单位在下列情形下将受到严格监管：一是若使用不符合强制性标准或未注册备案的医疗器械；二是若使用无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械；三是若未按照医疗器械说明书和标签标示要求进行贮存、运输或使用。这些规定旨在保护患者安全，维护医疗器械市场的秩序。
- 1、根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用单位有下列哪些情形之一
- 2、医疗器械监督管理条例第八条第六顼
- 3、医疗器械监督管理条例第六十六规定
- 4、医疗器械监督管理条例
- 5、医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚
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根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用单位有下列哪些情形之一 (一)
优质回答以下情形会使医疗器械使用单位受到相应处罚：
按《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚：使用不符合强制性标准或者不符合经注册、备案产品技术要求的医疗器械；使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰或未依法注册的医疗器械。按《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：未按医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械；转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。按《医疗器械监督管理条例》第六十八条处罚：未建立并执行进货查验制度，未查验供货者资质，或未准确记录进货查验情况；未按产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、维护并记录；发现安全隐患未停止使用、通知检修，或继续使用经检修仍不达标的医疗器械；未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料；未按规定建立和保存植入、介入类医疗器械使用记录。责令限期改正，警告，拒不改正处1万元以下罚款：未按规定配备质量管理机构或人员，或未建立使用质量管理制度；未由指定部门或人员统一采购医疗器械；购进、使用未备案的第一类医疗器械，或从未备案经营企业购进第二类医疗器械；贮存场所、设施及条件与器械不适应，或未定期检查记录；未建立、执行使用前质量检查制度；未索取、保存维护维修记录；未对维护维修技术人员培训考核、建立档案；未对质量管理工作自查并形成报告。
医疗器械监督管理条例第八条第六顼 (二)
优质回答国务院第650号令颁布了《医疗器械监督管理条例》，其中第四十条明确规定了医疗器械经营企业、使用单位不得从事违法活动。具体而言，这些单位不能经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违规者将面临严厉的法律责任。
依据第六十六条的规定，如果发现有上述违规行为，县级人民政府食品药品监督管理部门将责令其改正，并没收违法生产、经营或使用的医疗器械。对于货值金额不足1万元的违规行为，罚款金额将在2万元5万元以下；若货值金额超过1万元，则罚款将按货值金额的5倍至10倍计算。情节严重者，将被责令停产停业，甚至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证。
条例中详细列出了多种违规情形，包括生产、经营、使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械；医疗器械生产企业未按照规定的产品技术要求组织生产，或未建立有效的质量管理体系；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或使用未依法注册的医疗器械；在食品药品监督管理部门责令其召回或停止经营后仍拒不执行；委托不具备条件的企业生产医疗器械，或未对受托方的生产行为进行管理。
尤其针对“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的情形，条例规定了明确的罚则，旨在确保医疗器械市场的规范性和安全性。
医疗器械监督管理条例第六十六规定 (三)
优质回答第六十六条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元5万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额5倍10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械监督管理条例 (四)
优质回答为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康与生命安全，特制定本条例。适用于中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人。
本条例所称的医疗器械，是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。其作用不依赖于药理学、免疫学或代谢手段，可能有辅助作用，用于达到预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病，或诊断、治疗、监护、缓解、补偿损伤或残疾，或研究、替代、调节解剖或生理过程，以及妊娠控制的目的。
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应配合经济综合管理部门，实施国家医疗器械产业政策。
国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性；第二类医疗器械对其安全性、有效性需加以控制；第三类医疗器械包括植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据分类规则制定、调整并公布。
生产和使用提供具体量值的医疗器械需符合计量法规定，具体产品目录由国务院药品监督管理部门与国务院计量行政管理部门制定并公布。
医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚 (五)
优质回答第六十三条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元10万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额10倍20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元3万元以下罚款；违法所得1万元的，处违法所得3倍5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元5万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额5倍10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级人民政府食品药品监督管理部门处5万元10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元5万元以下罚款。
第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
第七十四条违反本条例规定，县级人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
了解了上面的内容，相信你已经知道在面对一类医疗器械处罚条例时，你应该怎么做了。如果你还需要更深入的认识，可以看看维衡众网的其他内容。
